Teknik Dosya Nedir?
Teknik dosya, ürünün; belirlenen yönetmelikteki temel gereklere uygunluğunu ve Avrupa Birliği’nin uyumlaştırılmış standartları kapsamında üretiminin gerçekleştirildiğini tasdiklemek üzere oluşturulur. Aynı zamanda ürün, direktife uygunluk şartlarını taşıyor fakat uyumlaştırılmış standartlar kapsamındaki gerekleri sağlamıyorsa, bu gereklerin de sağlanıp durumun iyileştirilmesi; teknik dosya oluşturma aşamaları arasında yer alır.
Kısaca teknik dosya, bir ürünün CE işaretini kazanabilmesi için gerekli şartların tamamını sağladığını belirten dokümanların, bir araya getirilmesiyle meydana gelen sunumdur.
Teknik dosya hazırlama, ürünün piyasaya arz edilme sürecinden, piyasadaki sürekliliğine değin pek çok proseste, önemli ölçüde fayda sağlayan bir uygulamadır. Bu bağlamda, teknik dosyayı oluşturma hususunda yardım almak oldukça gereklidir. NBCert Danışmanı tarafından alabileceğiniz söz konusu dosya oluşturma hizmeti ile, ürününüze CE işareti kazandırma sürecinizde başarı elde etme ihtimalinizi fazlaca yükseltebilirsiniz.
Teknik dosyanın hazırlanmasına ilişkin, ‘Teknik dosya nedir? Teknik dosya içeriği, teknik dosya hazırlama aşamaları’ gibi pek çok konuda, NBCert Danışmanı tarafından sizler için hazırlanan makale üzerinden bilgi sahibi olabilirsiniz.
Bu dosyayı oluşturmak, CE işaretleme sürecindeki en önemli adımlardan biridir. Tüm direktiflerde, üretici (veya yetkili temsilci) tüm teknik belgelere, risk analizine, teknik çizimlere, test ve analiz raporlarına, bileşen sertifikalarına, uygunluk beyanlarına, belirlenen kurumların sertifikalarına ve kullanım kılavuzlarına (varsa) sahip olmalıdır. Üreticiler, gerektiğinde piyasa gözetim kurumlarına ve yetkili makamlara temin edilebilmesi için ürün türlerine ait teknik belgeleri arşivlemek zorundadır. Dosya içeriği ve konu başlıkları; ilgili direktiflere, ürün tiplerine ve tek tip standartlara göre değişiklik gösterebilir. Bu nedenle, genel şablon üzerinden hazırlık yapmak mantıksızdır. İzlenmesi gereken en mantıklı yöntem, ürün türleri, standartları ve direktiflere dayalı teknik düzenlemelere dayalı ürüne özel teknik belgeler oluşturmaktır. Üreticilerin veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için teknik belgeler hazırlamaları gerekmektedir. Tüm bu belgelendirme işlemlerini en iyi şekilde yapabilmek için teknik dosya hazırlama hizmeti alabilirsiniz.
Teknik Dosyanın Amacı Nedir?
Üreticinin benimsediği tüm unsurlar, gereksinimler ve düzenlemeler, yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli dosyalama yoluyla teknik dosya adı altında saklanır. Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen şartlara uygunluğu değerlendirmek ve ürün tasarımının, üretiminin ve işlevinin anlaşılmasını sağlamaktır. Teknik dosya hazırlama hizmeti, sizlere tüm bu amaçlara uygun bir şekilde dosya hazırlama olanağı sağlayacaktır.
Teknik dosyanın ilgili kısımlarının açıklayıcı bir listesi AT uygunluk belgesine eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır. İmalatçı, ilgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmedikçe, son ürünün üretim tarihinden itibaren on yıl içinde AT uygunluk sertifikasının ve ilgili ek onayların (teknik belgeler) bir kopyasını saklamalıdır. İlgili yönetmeliklere göre tanımlanan tüm uygunluk teyit sistemleri için teknik belgeler gereklidir. Teknik belgelerin hazırlanması, ürünün teknik düzenlemelerin gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesine olanak sağlar.
Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?
Dosya; ürünlerin piyasaya arz edilmesi, piyasa içerisinde izlenmesi ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları içeren “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Yönetimine Dair Yönetmelik” kapsamında oluşturulmaktadır.
Öncelikli olarak, dosya hazırlama işlemi için, akredite edilmiş, güvenilir, yetkili ve tecrübeli kadroya sahip bir firmanın seçilmesi gerekir. Seçilmiş kuruluşun, dosyayı hazırlama hizmeti kapsamında fayda sağlayabilmesi için, gerekli başvuru belgeleri oluşturulur.
Başvuru belgelerinin doğruluğunun tasdiklenmesi ve firmayla anlaşmanın sağlanması üzerine, dosya hazırlama aşamaları uygulanmaya başlanır. İlgili ürünün CE işareti kazanabilmesi hususunda oldukça önemli bir adım olan dosya hazırlama işlemi, yetkili kuruluş tarafından özenle gerçekleştirilir.
Dosya İçeriğinde Bulunması Gereken Belgeleri Hangi Mevzuat Belirler?
“Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Yönetimine Dair Yönetmelik” kapsamında, “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” yürürlükte olup, konuyla ilgili güncel olarak hazırlanmış “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu” da, 12 Mart 2021 tarihinde yürürlüğe girecektir.
Teknik Dosyanın İçerisinde Neler Olmalıdır?
Söz konusu dosya hazırlama süreci hususunda merak edilen bir diğer nokta, teknik dosya içeriği olmaktadır. Teknik dosyanın içerik bakımından eksiksiz şekilde ve doğru yönergeler kapsamında hazırlanmış olması, ilgili ürünün CE işareti kazanma sürecinde olası gecikmelerin önüne geçer durumda bir etki yaratmaktadır.
Akredite edilmiş kurumlar tarafından hazırlanan teknik dosyada olması gerekenler, şekildeki gibi sıralanabilir:
Ürünle ilgili genel tanımlar
Tasarım çizimleri, ürünün prosedürlerine ilişkin bilgiler
Ürünle ilgili yönergelerin ve teknik şartnamelerin listesi
Ürünün ilgili yönetmelik kapsamında belirlenen temel gereklere uygunluğunu bildiren kalite faktör değerleri
Ürünün test belgesi ve raporları, muayene sonuçları
Akredite edilmiş kuruluş tarafından düzenlenen, Başlangıç Tip testleri ve sonuçları
Avrupa Topluluğu (AT) uygunluk belgesi (EC Declaration of Conformity)
Varsa kalite güvence sistem belgesi
Varsa; kalite kontrol planlaması, laboratuvar ekipmanlarının listesi, üretim yeri faaliyet şeması, ürünün paketlenmesi ve depolanmasına ilişkin bilgiler, ürünün piyasaya sürülmesi halinde izlenebilirlik durumu, ürünün dış ortam ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici önlemler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı belge listesi, deneyler sırasında kullanılan metotların bilgilendirmesi dahil olacak şekilde hazırlanan, fabrika üretim kontrol belgeleri
Tüm bunları teknik dosya hazırlama hizmeti ile kolaylıkla hazırlayabilirsiniz.
Teknik Dosya Hazırlama Talimatı
Teknik şartname olarak da bilinen teknik dosyanın hazırlanması için, ilgili Bakanlık tarafından akredite edilmiş, tecrübeli çalışanlara sahip, güvenilir firmalar arasından birinin seçilip, teknik dosya hazırlama talimatı oluşturulması gereklidir.
Teknik şartname hazırlayan firmalar, bir ürüne ait bahsi geçen dosya hazırlama talebi oluşturulduğunda, karşı taraftan bazı belgelerin sunulmasını beklemektedir. Öncelikli olarak yetkilendirilmiş kuruma başvuru için teknik şartname formu doldurulur. Ardından, söz konusu dosya hazırlama başvurusu kapsamında gerekli olan diğer belgeler hazırlanarak, yetkili firmaya sunulur.
Teknik Dosya Hazırlama Başvurusu İçin Gerekli Belgeler
Teknik dosya hazırlama hizmeti veren firmalar arasından, sizler için en uygun, güvenilir ve işinin ehli olan kurumu seçtikten sonra, bu kuruma başvuruda bulunmak için bazı belgeleri edinmeniz ve dosya halinde kuruma sunmanız gerekmektedir. Dosya hazırlama hizmeti için danışabileceğiniz firmalar arasından NBCert Danışmanı, sizler için en kısa ve en güvenilir yolla hazırlayacağı bu dosya ile, bu noktada da alanının önde gelenleri arasına girmeyi başarmıştır.
Bu dosyayı hazırlatmak için yapacağınız başvuruda, bazı belgelerin sunulması, ilgili firmaya ait bilgilerin tasdiklenmesi ve gerekli işlemlerde kullanılması adına önem teşkil etmektedir. Bu bağlamda, teknik dosya hazırlama başvurusu için gerekli belgeler şekildeki gibi olmalıdır:
Firmanın Ticaret Sicil Gazetesi örneği
Firmanın faaliyet belgeleri ve vergi levhası
Firma yetkililerinin imzalarının toplu halde yer aldığı imza sirküleri
Varsa firma organizasyon şeması (Bulunmuyorsa, gerçekleştirilen mevcut durum analizinin ardından oluşturulacaktır.)
Firma çalışan kadrosunun bir listesi
Genel bilgiler formu
Personel bilgi alma formu
Elektronik ortamda, teknik dosyada kapak içeriğinde kullanılmak üzere hazırlanmış firma logosu
Bahsedilen belgelerin güncel durumda olması önemlidir.
Teknik Dosya Hazırlama Aşamaları
Teknik dosyanın, ilgili direktiflere, ürün tiplerine ve standartlara bağlı olarak ürünler üzerinde oldukça farklı varyasyonlar göstermekte idi. Ancak bu özelleştirilmiş çalışmaların yanı sıra, dosya hazırlama aşamaları kapsamında; sürecin genel işleyişinin nasıl gerçekleştirileceğinden bahsetmek mümkündür. Bu dosyayı hazırlama süreci için aşamalar şekildeki gibi gerçekleşecektir:
Başvuru yapan firmaya ait bilgilerin edinilmesi
Firma logosu alınarak, bu logoyla, dosya için kapak içeriği hazırlanması
Cihazın tanıtımı: Cihazın organizasyon şemalarının dosyaya eklenmesi. Genel ilerleyiş, satın alma ve satış proseslerinin sunumu. Ürünlere ilgili kontrol prosedürlerinin uygulandığına dair belgeler.
Ürünle ilgili temel gerekler kontrolünün yapılması.
Ürünün risk yönetimine ait bilgilerin dosyaya eklenmesi.
Ürüne ait teknik çizimlerin dosyaya eklenmesi.
Ürün için belirlenmiş uyarı ve etiketlendirmelerin dosyaya eklenmesi.
Ürünün kullanım talimatının dosyaya eklenmesi.
Hizmetle ilgili formların oluşturulması (müşteri formu, iç teknik formlar vs.)
Ürüne ait standartların belirlenmesi ve belirlenen standartlarının bir listesinin dosyaya eklenmesi.
Ürünün üretim aşamasında işleyişte bulunan tüm makinelere ait bilgilerin ve makine bakım planlarının hazırlanması.
Ürün üzerinde uygulanan testler (biyouyumluluk, performans…) sırasında kullanılan ölçüm cihazlarının ayrıntılı listesi ve zorunlu tutulduysa alınan numunelerin laboratuvar inceleme tetkiklerinin dosyaya eklenmesi. Ek olarak laboratuvar incelemeleri sırasında hangi kalibrasyon prosedürlerinin uygulandığının belirtilmesi.
Ürünün test raporlarının dosyaya eklenmesi.
Avrupa Topluluğu uygunluk beyanı (CE uygunluk deklarasyonu) oluşturulması.
CE etiketinin belirlenen standartlara uygun şekilde oluşturulması.
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
Türkiye Cumhuriyeti Ticaret Bakanlığı, 11 Ocak 2002 tarihinde yürürlüğe giren “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” kapsamında; imalatı gerçekleştirilen ürünlerin uygunluk değerlendirmesi, piyasaya arzı, piyasadaki gözetimi ve denetimi gibi hususlara ilişkin usul ve esasları belirlenmiştir. Bu kanun, piyasaya sürülen ürünlerin; insan sağlığını ve güvenliğini korunması, hayvan/bitki yaşam ve sağlığının etkilenmemesi, kısacası çevrenin ve tüketicinin herhangi bir dolayda olumsuz etkilenmeyeceği yönünde üretildiğini tasdikleyen kanundur.
12 Mart 2021 tarihinde yürürlüğe girecek olan “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu” ile de, az önce bahsedilen kanuna ek olarak; imalat, ihracat ve ithalatçı firmalar arasında rekabeti artırmayı amaçlayan, ayrıca tüketici haklarını da Kanun kapsamında inceleyecek şekilde yeni düzenlemeler getirilmiştir.
Bahsedilen kanunlar, ürünle ilgili uygulanması gereken usul ve esasları kapsamlı olarak belirtmektedir. Bu bağlamda, ürünlerin piyasaya arz edilmesinde en önemli noktalardan biri olan teknik dosya hazırlama aşaması da, ilgili kanunlara uygun olacak şekilde gerçekleştirilmelidir.
Teknik Dosya Hazırlama ve Saklama Prosedürü
Teknik dosyanın izlenebilirliği; oldukça önemli bir diğer konudur. Dosya oluşturulduktan sonra, aksi belirtilmediği sürece, en az on yıl boyunca, ürüne ait başvuruyu gerçekleştiren firma tarafından saklanır. Yetkili kuruluşların talebi halinde ise, izin verilen süre dahilinde sunulmak durumundadır.
Yetkilendirilmiş firma tarafından oluşturulan teknik dosya, gerekli görüldüğü durumlarda (risk, önlem gibi), denetim elemanları tarafından kontrol edilebilmektedir. Söz konusu dosya, piyasa gözetimi gibi rutin kontroller sırasında talep edildiyse, 7 gün içerisinde piyasa gözetim ve denetim birimlerine teknik dosyanın özeti sunulur.
Piyasaya sürülen ürünün, toplum mevzuatına uygunluğu konusunda ciddi şüphelerin var olduğu kesinleştirilirse yani açık şekilde bir güvensizlik durumu oluştuysa, denetim birimleri, dosya içeriğinin tamamını incelemek üzere talep edebilmektedir.
Denetim birimlerince talep edilen teknik dosya, orantılılık ilkesi ile paralel olacak şekilde, öncelikli olarak sağlık ve emniyet, ardından yönetmelikte bahsedilen diğer kamu yararlarını karşılayabilme hususlarında değerlendirmeye tabii tutulur.
Teknik dosyanın çeşitli hallerde, denetim ve gözetim birimleri tarafından talep edilmesi durumunda, dosyanın sunulması için verilen süre kapsamında, teknik dosya içeriğinin sunulamaması; ilgili yönetmeliğin gereklerinin uygulanıp uygulanmadığı hususunda güvensizlik şüphesini artırır. Bu süreç ilgili ürünün piyasadaki konumunu oldukça sıkıntılı durumlara sokacağından, teknik dosyanın saklanması ve gerekli hallerde resmî kurumlara ibrazı, oldukça önem teşkil etmektedir.
Teknik Dosya Örneği
Teknik dosya oluşturma aşamalarının oldukça incelikli ve meşakkatli bir durum olduğundan bahsetmiştik. Aynı zamanda, genel bir prosedür izlenemeyen, her ürün için ayrı işlemler uygulanan dosya için, dosya örneği oluşturmak mümkün olmayacaktır. Yalnızca, dosya ne üzerine oluşturulursa oluşturulsun, teknik dokümantasyon içerisinde kesin olarak belirtilmesi gereken bazı bilgi ve belgeler de elbette bulunmaktadır. Bahsedilen bilgi ve belgeleri, şekildeki gibi sıralamak mümkündür:
Firmanın tanıtım bilgileri
AT uygunluk deklarasyonu
Ürün genel tanıtımı
Tüm model çeşitlerini kapsayacak şekilde ürün ağacı
Ürünün amaç olarak hangi duruma hizmet edeceğinin bilgilendirmesi
İmalat sürecinde kullanılan hammaddelerin listesi
Ürün etiket/işaretlendirme/uyarı ve önlemleri
Ürünün fonksiyonel tanıtımı, kullanım kılavuzu ve teknik el kitabı
Ürünün performans değerlendirmeleri ve belirlenen raf ömrü
Varsa başka ekipman ve cihazlarla bağlantısını açıklamak üzere bilgilendirme
Ürünün gruplandırılması ve hangi niteliklere dayalı gruplandırma yapıldığının bilgilendirmesi
Ürünün fonksiyonuna dair kullanımını anlatan şema ve fotoğraflar
Ürünün tasarım aşamaları bilgisi (tasarım çizimleri, hesaplamaları, devre elemanlarının listesi, devre şeması, montajlama çizimleri…)
Ürünün imalatında belirlenen akış diyagramı
Kritik malzeme değerlendirmeleri ve biyolojik test sonuçları
Ürüne uygulanan standartların belirtilmesi
Ürüne ait raporlandırmalar (yazılım geçerlilik raporu, süreç geçerlilik raporu, test raporları vs.) ve raporlandırma sırasında kullanılan ölçüm cihazları
Ürünün kalibrasyon sertifikası ve risk analizi
İmalatçı firma uygunluk beyanı kontrol listeleri
Ürünün paketleme özellikleri
Akredite edilmiş firmanın sertifikaları, ürüne ait kararları ve raporları
Tedarikçi firma kalite ve CE belgeleri
Teknik Dosya Gerektiren Yönetmelikler
Üretilen ve piyasaya sunulmak üzere hazırlanan ürünlerin, CE işaretine sahip olması hem zorunluluk hem de getirdiği pek çok faydasıyla aslında bir gereklilik durumu oluşturmaktadır.
Çoğu ürünün, üretiminden depolanmasına değin pek çok proseste, CE işareti kapsamında yer alan yönetmeliklere uygun olacak şekilde hazırlanması gerekmektedir. Bu proseslerin bir basamağı ise, hazırlama aşamasıdır. Bu bağlamda teknik dosya gerektiren yönetmelikler için, şekildeki gibi bir örneklendirme yapmak mümkündür:
BASINÇ EKİPMANLAR YÖNETMELİĞİ
KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ
OYUNCAK EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ
ASANSÖR YÖNETMELİĞİ
ENERJİ ETİKETLEMESİ YÖNETMELİĞİ
MEDİKAL YÖNETMELİĞİ
ALÇAK GERİLİM YÖNETMELİĞİ
ELEKTROMANYETİK ALAN YÖNETMELİĞİ
MAKİNA EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ
BASİT BASINÇLI KAPLAR YÖNETMELİĞİ
GAZ YAKAN CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ
REACH YÖNETMELİĞİ
ROHS YÖNETMELİĞİ
YAPI MALZEMELERİ YÖNETMELİĞİ
GÜRÜLTÜ EMİSYONU YÖNETMELİĞİ
EKO-TASARIM YÖNETMELİĞİ
KOZMETİK ÜRÜN YÖNETMELİĞİ
ATEX YÖNETMELİĞİ
Teknik Dosya Ücreti
Teknik dosya çeşitleri, ürüne ait direktiflerin, harmonize standartların belirlenmesi ve ürün tipi gibi pek çok alanda, farklı varyasyonlar oluşturabilmektedir. Bu nedenle, dosya için ortak bir şablon belirlemek mümkün değildir. Her ürün için kişiselleştirilmiş teknik dosyalar oluşturulur. Bu bağlamda, teknik dosyaların çeşitliliği düşünüldüğünde, söz konusu dosya oluşturma hizmeti için kesin bir maliyet belirlemek söz konusu değildir. Ancak konuyla ilgili ayrıntılı bilgi edinmek istiyorsanız, NBCert Danışmanı ile iletişime geçebilirsiniz.
