ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticileri için mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve olası müşteri şikâyetleri sonucunda açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturmaya yönelik oluşturulmuş bir yönetim sistemidir.
Kalite yönetim sistemleri, bir organizasyonun kalite politikası ve hedeflerine ulaşmasına yardımcı olur. ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı üzerine odaklanır.
NBCert Danışmanlık, ISO 13485 standardını uygulama sürecinde organizasyonlara profesyonel danışmanlık hizmeti sunar. ISO 13485´in getirdiği gereksinimlerin yerine getirilmesi, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği açısından büyük önem taşır. NBCert Danışmanlık´ın uzmanları, ISO 13485 kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanmasını sağlar.
Bu hizmetleri sağlayan kuruluşların yapılandırılması amacıyla oluşturulmuştur. ISO 13485, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa´da ve 2003 yılından itibaren ülkemizde, CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Bu nedenle de CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
ISO 13485 belgesi, uluslararası pazarda faaliyet göstermeyi planlayan tıbbi cihaz üreticileri için vazgeçilmez bir ihtiyaçtır. NBCert Danışmanlık, bu belgeyi almanızda ve bu standardı uygulamanızda size yardımcı olacak tecrübe ve bilgiye sahiptir.
Kalitenin önemli olduğu tıbbi cihaz sektöründe, ISO 13485´in gerekliliklerini karşılamak bir zorunluluktur. NBCert Danışmanlık ile işbirliği yaparak, bu standartın getirdiği gereksinimleri karşılayabilir ve sektörünüzdeki rekabet avantajını elde edebilirsinize
ISO 31000 İçin Neden NBCert?
Eurocert, ISO 31000 belgelendirme sürecinde tercih edilmesinin birçok nedeni vardır:
Kapsamlı Uzmanlık: NBCert, risk yönetimi konusunda derin bir bilgi birikimine ve tecrübeye sahiptir.
Özel Çözümler: Her kuruluşun özgün ihtiyaçlarına göre hazırlanan özel çözüm yolları.
Küresel Kabul: NBCert tarafından verilen belgeler, uluslararası düzeyde tanınır ve saygı görür.
Sürekli Destek ve Danışmanlık: Belgelendirme sürecinde ve sonrasında devam eden destek ve danışmanlık hizmetleri.
Hemen NBCert Belgelendirmeye Başvurun
ISO 31000 Kurumsal Risk Yönetim Sistemi Belgesi, şirketinizin risk yönetimi uygulamalarını güçlendirerek kurumsal dayanıklılığınızı ve pazar konumunuzu iyileştirecek önemli bir adımdır. NBCert ile işbirliği yaparak, bu standardın gerekliliklerini karşılamak ve belgenizi almak için gerekli tüm adımları kolayca tamamlayabilirsiniz.
NBCert, sürecin her aşamasında sizlere rehberlik edecek, gerekli eğitimleri ve danışmanlığı sağlayarak başarılı bir belgelendirme sürecinin temellerini atmanıza yardımcı olacaktır. ISO 31000 belgesini alarak, risk yönetiminde mükemmelliğe ulaşabilir, şirketinizin operasyonel verimliliğini ve pazardaki rekabet gücünü artırabilirsiniz. NBCert ile iletişime geçerek belgelendirme sürecinizi hemen başlatın ve risk yönetiminde bir adım öne çıkın.
